衢州市局三举措推进原料药专项检查“必一运动”

根据省局《2013年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》拒绝，衢州市局高度重视，专题部署，三措施前进专项整治工作。讯据浙江省食品药品监督管理局网站消息，根据省局《2013年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》拒绝，衢州市局高度重视，专题部署，三措施前进专项整治工作。

一是领导推崇，实施责任。根据省局部署，衢州市局在去年原料药专项整治基础上，制订了《2013年度衢州市药品生产监督管理计划》，具体原料药整治的时间、内容。市局一把手也多次在局务会议上对原料药专项整治展开部署，该局安监处5月份开会了全市药品生产监管工作会议，分管领导在会议上更进一步拒绝监管人员要把人民群众用药安全性放到工作首位，以高度的责任心作好整治工作，严肃排查风险隐患、防患于未然。并拒绝将任务分解成，责任落实到人，保证整治工作的顺利开展。

二是具体重点，自查自纠。衢州市有6家原料药生产企业，占到全市所有药品生产企业（还包括制剂、原料药、中药饮片、医用氧、药用辅料、药包材生产企业）的23.1%，其中3家企业具备药品生产许可证和原料药批准后证明文件，但仅有2家正处于长时间生产状态，另1家则正处于投产状态；其余3家仅有药品生产许可证而无药品批准后证明文件。融合此实际，依据省局文件拒绝，将上述2家在产企业列入重点整治对象。同时根据省局文件拒绝，将不按生产工艺的组织生产、电视剧集化工原料替换批准后的原料药、予以批准后私自迁往或改建生产车间及场地并的组织生产销售、私自拒绝接受药品委托加工或租赁厂房设备等列入重点检查内容，敦促企业积极开展自查自纠。

三是强化排查，实施排查。在生产企业自查自纠的基础上，为更佳的前进此项整治工作，市局还调来了经验丰富的市药检所和各县级局GMP证书员扩充检查组队伍，采行集中于时间、集中力量、重点核查的方式，严苛按照新版GMP和企业产品的登记工艺拒绝，对原料药企业的生产质量管理情况展开检查。同时，及时将检查结果上载至省局药品生产监管平台。

针对整治检查过程中找到的问题，责令企业限期排查。经查，并未找到原料药生产企业不存在不按生产工艺的组织生产、电视剧集化工原料替换批准后的原料药、予以批准后私自迁往或改建生产车间及场地并的组织生产销售、私自拒绝接受药品委托加工或租赁厂房设备等根本性违法违规行为。

但也找到个别原料药生产企业人员培训不做到。岗位操作者培训缺少针对性，造成员工岗位操作者不规范。个别企业不存在予以质量特许人并转许可的人员遵守审核盘查权的不道德。

下一步，该局将之后积极开展检查情况跟踪实施，保证原料药整治取得实效。

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